Одним из самых критически важных этапов процесса CE-сертификации является подготовка технического файла. Это связано с тем, что технический файл представляет собой официальный пакет документации, содержащий всю техническую информацию, подтверждающую, что продукт был разработан и произведён в соответствии с требованиями Европейского союза.
Для получения сертификата CE и нанесения маркировки CE на продукт технический файл должен быть подготовлен полностью и корректно.
В этой статье мы объясняем, как подготовить технический файл CE, какие документы он должен включать и на что производителям следует обратить внимание в этом процессе.
Технический файл CE — это пакет документации, содержащий всю техническую информацию, подтверждающую соответствие продукта применимым директивам или регламентам Европейского союза.
С помощью технического файла компетентные органы могут проверить:
Технический файл должен храниться не менее 10 лет после вывода продукта на рынок.
В процессе CE-сертификации технический файл выполняет следующие функции:
Неполный или неправильно подготовленный технический файл может привести к признанию маркировки CE недействительной.
Содержание технического файла может различаться в зависимости от типа продукта. Однако, как правило, он включает следующие разделы:
Первый раздел технического файла содержит общее описание продукта.
Обычно он включает:
В этом разделе объясняется, как продукт разработан и произведён.
Например, в технический файл должны быть включены:
Для многих продуктов проведение анализа рисков является обязательным этапом CE-сертификации.
Анализ рисков охватывает:
Анализ рисков является одним из важнейших доказательств безопасности продукта.
Для подтверждения безопасности продукта в процессе CE-сертификации могут использоваться гармонизированные стандарты.
В техническом файле должно быть чётко указано:
Некоторые продукты требуют проведения испытаний в рамках CE-сертификации.
Например:
Отчёты об этих испытаниях должны быть включены в технический файл.
Продукты с маркировкой CE должны сопровождаться инструкциями по эксплуатации и информацией по безопасности, включёнными в технический файл.
Обычно это:
Одним из заключительных этапов процесса CE-сертификации является подготовка Декларации соответствия ЕС.
С помощью этого документа производитель официально заявляет:
В процессе CE-сертификации компании могут допускать ошибки при подготовке технического файла.
Наиболее распространённые ошибки:
Такие ошибки могут привести к признанию процесса CE-сертификации недействительным.
Компания Sertifike помогает производителям управлять процессами CE-сертификации и маркировки CE в соответствии с нормативными требованиями.
В рамках наших услуг мы предоставляем:
Наша цель — обеспечить точное и надёжное прохождение процесса CE-сертификации для компаний.
Технический файл CE является одним из важнейших элементов процесса CE-сертификации. Правильно подготовленный технический файл подтверждает соответствие продукта требованиям и служит основой для нанесения маркировки CE.
Поэтому крайне важно, чтобы технический файл был подготовлен полностью и правильно хранился.
В Sertifike мы продолжаем поддерживать производителей, помогая им уверенно управлять процессами CE-сертификации.
Как и где должна наноситься маркировка CE на продукт? Для производителей, завершивших процесс CE-сертификации, одним…
7 самых распространённых ошибок при получении CE-сертификации Для производителей, желающих вывести свою продукцию на рынок…
Что определяет стоимость CE-сертификации? Один из самых часто задаваемых вопросов компаниями, стремящимися получить CE-сертификацию: «Сколько…
Какие продукты требуют CE-сертификации? Для производителей, желающих продавать свою продукцию на рынке Европейского союза, сертификат…
Выход на глобальные рынки с CE-сертификацией: экспортная перспектива Сегодня выход на международные рынки является одним…
Юридические риски продажи продукции без маркировки CE На рынке Европейского союза и в Турции маркировка…