Продукция с маркировкой CE также находится под мониторингом на рынке
Процесс надзора: как безопасность продукции поддерживается через маркировку, технические файлы и испытания
Продукт с маркировкой CE получил доступ на рынок Европейского Союза. Однако это не означает бессрочной гарантии безопасности. Соответствие сертификации CE должно поддерживаться не только до выхода продукта на рынок, но и на протяжении всего времени его нахождения на рынке. На этом этапе процесс надзора играет ключевую роль в обеспечении продолжительной действительности маркировки CE.
Что такое надзор?
Надзор — это процесс, при котором официальные органы или уведомленные органы проверяют соответствие продукции с маркировкой CE действующим требованиям ЕС даже после их выпуска на рынок. Цель — обеспечить постоянную безопасность продукции.
Что проверяется, пока продукт находится на рынке?
2.1 Маркировка и сертификат CE
- Маркировка CE должна быть правильно нанесена на продукт.
- Информация о производителе и импортере должна быть полной.
- Серийные номера, предупреждающие символы и техническая информация должны быть видимыми.
2.2 Актуальность технических файлов
- Технический файл должен соответствовать действующим регламентам.
- Инструкция пользователя, анализы рисков и отчеты об испытаниях должны быть полными.
- Изменения в версиях продукта должны быть задокументированы.
2.3 Выборочные испытания
Уполномоченные органы могут отбирать продукцию с рынка и проводить испытания, включая:
- EMC (электромагнитная совместимость)
- Электробезопасность (LVD)
- Испытания на механическую прочность
Распространенные несоответствия в процессе надзора
- Некорректное применение сертификата CE
- Неполная или отсутствующая декларация соответствия
- Устаревшие технические файлы
- Испытания не обновлены в соответствии с новыми стандартами
Такие несоответствия могут привести к отзыву продукции с рынка или наложению административных штрафов.
Что делать в случае изменений в продукции с сертификацией CE?
Маркировка CE указывает на соответствие продукта законодательству ЕС. Однако при изменениях в конструкции продукта, программном обеспечении, месте производства или функциональности процесс подтверждения соответствия может потребовать повторной оценки.
Почему изменения критичны?
Соответствие сертификации CE основывается на конкретных технических файлах и результатах испытаний. Изменения в продукте могут повлиять на:
- Применяемые директивы
- Действительность испытаний
- Актуальность анализа рисков
- Маркировку и обозначения
Какие изменения считаются критическими?
| Тип изменения | Примеры |
|---|---|
| Конструкция | Смена материала, переработка схемы |
| Программное обеспечение | Обновление прошивки, добавление функций |
| Место производства | Перевод на завод в другой стране |
| Функциональность | Добавление новых функций, увеличение автоматизации |
| Стандарт | Обновления соответствующего стандарта EN |
Шаги после изменения
- Оценка воздействия: анализ влияния изменений на безопасность и эксплуатационные характеристики продукта
- Обновление технического файла: пересмотр инструкции, анализов рисков, отчетов об испытаниях и чертежей
- Новые испытания: при необходимости проведение соответствующих тестов заново
- Пересмотр декларации соответствия: подготовка новой декларации ЕС с обновленной информацией и нанесение пересмотренной маркировки CE на продукт
Для получения дополнительной информации свяжитесь с Sertifike.
