Что такое ISO 13485: Система менеджмента качества медицинских изделий?

ISO 13485 — это международный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) для проектирования, разработки, производства, распределения и обслуживания медицинских изделий. Этот стандарт помогает производителям медицинских изделий создать СМК, которая гарантирует безопасность продукции и соответствие нормативным требованиям.

Хотя ISO 13485 имеет схожую структуру с ISO 9001, он включает дополнительные требования и соблюдение нормативных стандартов, специфичных для отрасли медицинских изделий.

Процесс сертификации ISO 13485

Сертификационные аудиты проводятся в два этапа:

  • Этап 1 — Аудит документации: Проводится анализ документации организации с целью проверки соответствия требованиям ISO 13485. Выявленные несоответствия должны быть устранены в установленный срок.
  • Этап 2 — Аудит на месте: Проводится инспекция на производственном объекте для оценки производственных процессов, управления поставщиками, отслеживаемости, обработки жалоб и валидации продукции.

После реализации корректирующих действий выдается сертификат ISO 13485. Обычно сертификат действителен в течение 3 лет, с ежегодными надзорными аудитами в течение этого периода.

Основные элементы ISO 13485

Стандарт ориентирован на обеспечение качества управления при производстве медицинских изделий через следующие аспекты:

  • Система менеджмента качества: Документация, управление записями, руководство по качеству.
  • Ответственность руководства: Приверженность высшего руководства, политика качества и цели.
  • Управление ресурсами: Человеческие ресурсы, инфраструктура и рабочая среда.
  • Реализация продукции: Проектирование, управление поставщиками, отслеживаемость и обработка жалоб.
  • Измерения, анализ и улучшение: Внутренние аудиты, контроль несоответствий, корректирующие и предупреждающие действия.
  • Управление рисками: Идентификация, оценка и контроль рисков на протяжении всего жизненного цикла продукции.
  • Соответствие нормативным требованиям: Соответствие национальным и международным нормативам, включая требования по маркировке CE.

Преимущества сертификации ISO 13485

  • Доверие и репутация: Демонстрирует приверженность производителя качеству и безопасности пациентов.
  • Упрощение соблюдения нормативных требований: Облегчает доступ к множеству рынков, включая те, где требуется маркировка CE.
  • Конкурентное преимущество: Повышает доверие и надежность на глобальных рынках.
  • Управление рисками и качеством: Обеспечивает раннюю идентификацию рисков и защищает безопасность продукции и качество производства.