CE Маркировка и Процессы Оценки Соответствия: Пошаговое Руководство
Для любого производителя, стремящегося выйти на европейский рынок, маркировка CE является ключевым юридическим требованием, демонстрирующим, что продукция соответствует стандартам безопасности, здоровья и охраны окружающей среды. Для получения маркировки CE необходимо выполнить определенные шаги. В этой статье процесс маркировки CE рассматривается шаг за шагом.
Процесс маркировки CE: Основные шаги
Процесс CE включает этапы, используемые для подтверждения соответствия продукта действующим нормам и стандартам ЕС.
1) Определите категорию продукта
Каждый продукт оценивается в соответствии с одной или несколькими конкретными директивами/регламентами ЕС. Первый шаг — определить, какие из них применимы.
Примеры регламентов/директив:
- Директива по оборудованию 2006/42/EC
- Регламент по строительной продукции (ЕС) 305/2011
- Директива по низковольтному оборудованию (LVD) 2014/35/EU
- Директива по электромагнитной совместимости (EMC) 2014/30/EU
- Регламент по медицинским изделиям (ЕС) 2017/745 (MDR)
- Директива ATEX 2014/34/EU
2) Определите основные требования
Каждая директива имеет свои технические и безопасностные требования. На этом этапе оценивается соответствие в проектировании, производстве и предполагаемом использовании.
Примеры требований:
- Электробезопасность
- Механическая прочность
- Соответствие экологическим нормам (например, RoHS, REACH)
3) Выберите путь оценки соответствия
Выберите соответствующий модуль оценки в зависимости от типа продукта и уровня риска.
Распространенные модули включают:
- Модуль A: Внутренний контроль производства (собственные испытания производителя)
- Модуль B: Экспертиза типа ЕС (проект проверяется нотифицированным органом)
- Модули C, D, E, F, H: Различные пути контроля производства, продукта и обеспечения качества с участием проверок и/или надзора нотифицированного органа
4) Испытания и инспекция
Проведите испытания продукта в соответствии с установленными гармонизированными стандартами. Эти испытания демонстрируют, что продукт соответствует критериям безопасности и эффективности.
5) Составьте техническую документацию (технический файл)
Производители должны подготовить и сохранить технический файл, подтверждающий соответствие.
Типовое содержание:
- Информация о проектировании и производстве
- Результаты испытаний и отчеты
- Документация по оценке рисков
6) Подготовьте декларацию соответствия ЕС (DoC)
DoC — это официальное заявление производителя о том, что продукт соответствует соответствующему законодательству ЕС. Оно устанавливает юридическую ответственность за соответствие.
7) Нанесите маркировку CE
После завершения всех шагов нанесите маркировку CE на продукт.
Ключевые моменты:
- Маркировка должна быть правильно пропорциональна, видимой и разборчивой.
- Она не должна вводить в заблуждение или сопровождаться некорректной информацией.
Вывод: маркировка CE необходима для вывода продукции на рынок ЕС. Производители могут завершить процесс, определив применимое законодательство, проведя необходимые испытания, составив надежный технический файл, оформив DoC и правильно нанесши маркировку CE.
