Различия между Уведомленными органами и аккредитованными лабораториями в процессе сертификации CE
Процесс сертификации CE и маркировки CE определяется техническими требованиями и ролями различных учреждений. Два часто неправильно понимаемых понятия в этом процессе — это Уведомленные органы и аккредитованные испытательные лаборатории. Хотя оба играют ключевую роль в обеспечении соответствия CE, их обязанности и полномочия различаются.
Что такое Уведомленный орган?
Уведомленный орган (Notified Body, NB) — это организация, уполномоченная Европейской Комиссией проводить оценку соответствия в рамках определенных директив или регламентов. Эти органы зарегистрированы в базе данных NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Роли Уведомленного органа:
- Проведение процедур оценки соответствия в соответствии с модулями сертификации CE.
- Выполнение процедур, таких как Типовое обследование (Module B) и Аудиты системы управления качеством (Module D).
- Выдача сертификатов или отчетов о соответствии до нанесения маркировки CE.
Когда требуется Уведомленный орган?
Уведомленный орган необходим только для категорий высокорискованных продуктов и в рамках конкретных регламентов. Например:
- Регламент по медицинским изделиям (MDR)
- Директива по подъемникам
- Директива ATEX (2014/34/EU)
- Регламент по газовому оборудованию (2016/426)
Для таких продуктов самодекларации производителя недостаточно, и оценка Уведомленного органа обязательна для сертификации CE.
Что такое аккредитованная испытательная лаборатория?
Аккредитованные лаборатории уполномочены национальными или международными аккредитационными органами (например, TÜRKAK, UKAS, DAkkS) в соответствии со стандартом EN ISO/IEC 17025.
Роли аккредитованной лаборатории:
- Испытание продукции в соответствии с гармонизированными стандартами ЕС.
- Проведение измерений и оценок в рамках регламентов EMC, LVD, RoHS, RED.
- Предоставление технических отчетов по результатам испытаний.
Важное примечание:
Аккредитованные лаборатории не выдают сертификаты. Они предоставляют только отчеты об испытаниях и измерениях. Эти отчеты являются частью технической документации, необходимой для сертификации CE.
Ключевые различия между Уведомленными органами и аккредитованными лабораториями
| Критерий | Уведомленный орган | Аккредитованная лаборатория |
|---|---|---|
| Источник полномочий | Европейская Комиссия – база данных NANDO | Национальный аккредитационный орган |
| Роль | Оценка соответствия, сертификация | Испытания, измерения и составление отчетов |
| Требование | Обязательно для некоторых директив | Предпочтительно при наличии технических требований |
| Выдаваемые документы | Сертификат / Отчет о соответствии | Отчет об испытаниях |
| Ответственность производителя | Берет на себя ответственность за соответствие | Решение остается за производителем |
Почему это различие важно в процессе сертификации CE?
Для производителей, стремящихся к маркировке CE, понимание того, когда требуется участие Уведомленного органа, а когда достаточно испытаний аккредитованной лаборатории, крайне важно. Выбор неправильного учреждения может привести к задержкам в процессе или недействительной сертификации.
Для получения дополнительной информации свяжитесь с Sertifike.
