CE Belgesi ve Akreditasyon: Notified Body ve Akredite Laboratuvar Arasındaki Farklar
CE işareti süreci teknik gerekliliklerle doludur ve bu sürecin en önemli paydaşları arasında Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) ve akredite test laboratuvarları yer alır. Bu iki kurum türü sıkça karıştırılır; ancak rolleri, yetkileri ve CE sürecindeki katkıları birbirinden farklıdır.
Bu yazıda, CE belgesi kapsamında Notified Body ve akredite laboratuvar kavramlarını ayrıştırıyor, farklarını netleştiriyor ve SERTİFİKE olarak bu süreçlerde üreticilere nasıl destek sunduğumuzu açıklıyoruz.
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) Nedir?
Notified Body (NB), Avrupa Komisyonu tarafından belirli bir yönetmelik/direktif kapsamında yetkilendirilmiş ve resmi olarak NANDO veri tabanına kayıtlı kuruluştur.
Görevleri:
- Ürünlerin uygunluk değerlendirme modülüne göre incelenmesi
- Tip inceleme (Module B), sistem denetimi (Module D) gibi prosedürleri yürütme
- CE işareti öncesi sertifikasyon veya uygunluk raporları düzenleme
Ne zaman zorunludur?
NB, yalnızca belirli yönetmeliklerde ve yüksek riskli ürünlerde devreye girer. Örneğin:
- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
- Asansör Direktifi
- ATEX Direktifi
- Gaz Yakan Cihazlar Direktifi
Bu tür ürünlerde üreticinin kendi beyanı yeterli değildir; mutlaka NB’nin değerlendirmesi gerekir.
Akredite Test Laboratuvarı Nedir?
Akredite laboratuvarlar, genellikle EN ISO/IEC 17025 standardına göre ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kurumu tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlardır.
Görevleri:
- Ürünün ilgili AB uyumlaştırılmış standartlara göre testlerini yapmak
- Test sonuçlarını içeren teknik raporları üretmek
- EMC, LVD, RoHS, RED gibi teknik mevzuatlar kapsamında ölçüm ve değerlendirme sağlamak
Not:
Akredite laboratuvarlar sertifika vermezler, yalnızca test ve ölçüm sonuçlarını bildirirler. Bu raporlar, teknik dosyanın bir parçası olur.
Temel Farklar Nelerdir?
| Kriter | Notified Body | Akredite Laboratuvar |
| Yetki Kaynağı | Avrupa Komisyonu (NANDO kaydı) | Ulusal akreditasyon kurumu (TÜRKAK, UKAS, DAkkS vb.) |
| Rolü | Uygunluk değerlendirme, sertifikasyon | Test ve ölçüm, analiz raporları |
| Gereklilik | Yalnızca belirli direktiflerde zorunlu | Teknik gereklilik varsa tercih edilir |
| Belge Düzenleme | Sertifika / uygunluk raporu | Test raporu |
| Üretici Sorumluluğu | Uygunluk değerlendirmeyi devralır | Karar üreticide kalır |
SERTİFİKE Olarak Nasıl Destek Sağlıyoruz?
SERTİFİKE, CE işareti sürecinde hem akredite laboratuvarlarla hem de onaylanmış kuruluşlarla üretici adına sağlıklı bir iletişim kurarak şu konularda destek olur:
- 📄 Uygunluk modülünüzün Notified Body gerektirip gerektirmediğini belirler
- 🧪 Ürününüz için doğru test standartlarını ve laboratuvarları tanımlar
- 🔍 Akredite laboratuvar raporlarının teknik dosyaya uygunluğunu kontrol eder
- 📌 Gerekiyorsa NB ile iletişim için teknik belgelerin düzenlenmesini organize eder
Bu destekler sayesinde üreticiler, hem zaman kaybı yaşamadan hem de doğru prosedürlerle CE işareti sürecini tamamlayabilir.
Sonuç
Notified Body ve akredite laboratuvarlar CE sürecinin farklı aşamalarında görev alan, farklı yetki ve sorumluluklara sahip kurumlardır. Hangisine ihtiyaç duyulacağı, ürününüzün risk sınıfı ve tabi olduğu yönetmeliklere bağlıdır.
SERTİFİKE, bu ayrımı doğru biçimde analiz ederek, sürecin en doğru kurumlarla yürütülmesini ve teknik uygunluğun güvence altına alınmasını sağlar.
