Medikal Cihazlarda CE Etiketinin Önemi

Tıbbi cihazlar, hastaların teşhis, tedavi ve bakım süreçlerinde hayati bir rol oynar. Ancak, bu cihazların kullanılması gerektiği gibi güvenli ve etkili olmaları büyük önem taşır. Avrupa Birliği (AB) içinde bu cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanılması, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Devices Directive) tarafından düzenlenir.

Tıbbi cihazların AB pazarına girebilmesi için, 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca belgelendirilmiş olmaları gerekmektedir. Bu belge, ürünün tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygunluğunu doğrular ve CE işaretinin kullanılmasına izin verir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi, kullanıcıların güvenliği ve cihazın performansı açısından kritik bir öneme sahiptir.

Sertifike olarak, medikal sektöründe de, geniş iş birlikçi ağımız ile hem danışmanlık hem de belgelendirme kanadında üreticilere rehberlik ediyoruz. 93/42/EEC Direktifi’den, MDR’a (Regulation (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation) geçişle ilgili bazı önemli bilgileri aşağıda bulabilirsiniz.

Yeni AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Regulation (EU) 2017/745, yaygın olarak Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) olarak bilinir ve Nisan 2017’de kabul edilmiş ve 2021’de yürürlüğe girmiştir. MDR, önceki Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC (MDD) ve Aktif İmplant Cihazları Direktifi 90/385/EEC (AIMDD) yerine getirilmesi için geliştirilmiştir.

MDR tarafından getirilen önemli değişikliklerden biri kapsamın genişletilmesidir. Estetik amaçlı cihazlar ve tıbbi olmayan amaçlı ürünler de dahil olmak üzere daha geniş bir ürün ve teknoloji yelpazesi kapsam altına alınmıştır. MDR, klinik kanıtlar ve pazara sonrası izleme için daha sıkı gereksinimler içermektedir.

MDR, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca şeffaflık ve izlenebilirlik konularına büyük önem vermektedir. Üreticiler, ürünlerine dair detaylı bilgileri EUDAMED olarak bilinen Avrupa veritabanına kamu erişimine açık şekilde sağlamak zorundadır. Hasta ve sağlık profesyonelleri, bu veritabanına erişerek pazardaki tıbbi cihazlar hakkında bilgi edinebilirler, bu bilgi içerisinde güvenlik ve performans verileri de bulunur.

MDR kapsamında bildirilen kuruluşlar (AB üye devletleri tarafından belirlenen bağımsız kuruluşlar), daha sıkı gereksinimlere ve artan denetime tabidirler. MDR, bunların yetkinlik ve performansları için daha yüksek standartlar belirler, böylece tıbbi cihazların tutarlı ve güçlü değerlendirmelerini sağlamayı amaçlar. Yeni yönetmelikte, klinik kanıt gereksinimleri güçlendirilmiştir. Üreticiler, ürünlerinin güvenliği ve performansını desteklemek için daha kapsamlı klinik veriler sunmak zorundadır. MDR ayrıca benzersiz cihaz kimlik bilgisi (Unique Device Identifier – UDI) sisteminin kullanılmasını öngörerek izlenebilirlik ve geri çağırmaları iyileştirmeyi amaçlar.

Tıbbi cihaz üreticileri, MDR gereksinimlerini karşılayabilmek için teknik dokümantasyonlarını, kalite yönetim sistemlerini ve klinik kanıtlarını gözden geçirip güncellemek zorunda kaldılar.

Ürün Sınıflandırması

Tıbbi cihazların belgelendirme süreci, cihazın sınıflandırılmasına göre farklılıklar gösterebilir. 93/42/EEC Yönetmeliği, cihazları üç sınıfa ayırır:

Sınıf I

Düşük riskli cihazlar, örneğin termometreler gibi basit medikal cihazlar bu sınıfa girer.

Sınıf IIa ve IIb

Orta riskli cihazlar Sınıf IIa ve IIb’ye ayrılır. Bu sınıflara giren cihazlar daha karmaşıktır ve insan sağlığı üzerinde daha fazla etkisi olabilir.

Sınıf III

Yüksek riskli cihazlar, örneğin kalp pili gibi, bu sınıfa girer. Bu cihazlar en katı düzenlemelere tabidir

MDR (Medical Devices Regulation) ve Teknik Dosya Hazırlama

Avrupa Birliği (AB) tıbbi cihazlar sektöründe önemli bir değişiklik yaşandı ve yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR – Regulation (EU) 2017/745), eski Tıbbi Cihazlar Direktifi’ni (MDD – 93/42/EEC) yerine getirdi. Bu yeni düzenleme, tıbbi cihazların AB pazarına sürülmesi için daha sıkı ve ayrıntılı gereksinimler getiriyor. Bu gereksinimlerden biri de Teknik Dosya hazırlama sürecidir.

Teknik Dosya Nedir?

Teknik Dosya, bir tıbbi cihazın tasarımı, üretimi ve performansı hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir belgedir. Bu dosya, bir tıbbi cihazın AB MDR gereksinimlerine uygun olduğunu göstermek için kullanılır. Teknik Dosya, üretici tarafından hazırlanır ve AB yetkilileri, bildirilen kuruluşlar ve müşteriler tarafından incelenebilir. İyi hazırlanmış bir Teknik Dosya, tıbbi cihazın güvenliği ve etkililiği hakkında güçlü bir kanıt sunar.

Teknik Dosya Hazırlama Aşamaları

Teknik Dosya hazırlama süreci kapsamlıdır ve aşağıdaki adımları içerir:

Ürün Tanımı ve Sınıflandırma

İlk adım, tıbbi cihazın açık bir tanımını yapmak ve doğru sınıflandırmasını yapmaktır. MDR’ye göre cihazın sınıfı, uygun gereksinimleri belirler.

Risk Analizi

Teknik Dosya, cihazın potansiyel risklerini tanımlamalıdır. Bu, cihazın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek tehlikeleri ve bu tehlikeleri nasıl yönettiğinizi içermelidir.

Tasarım ve Performans Verileri

Teknik Dosya, cihazın tasarımını, özelliklerini ve performansını ayrıntılı bir şekilde açıklamalıdır. Bu, ürünün kullanım amacını ve kullanım talimatlarını içerir.

Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Bilgileri

Üreticinin kalite yönetim sistemi (QMS) hakkında bilgi içermelidir. Bu, üretimin nasıl yapıldığı, izlendiği ve denetlendiği ile ilgilidir.

Klinik Veriler

Eğer cihazın klinik verilere ihtiyacı varsa, bu veriler de Teknik Dosya’ya dahil edilmelidir. Klinik çalışmaların sonuçları ve güvenlik değerlendirmeleri bu kısımda yer alır.

Pazar Gözetimi ve Geri Çağırma Planları

Teknik Dosya, ürünün pazar gözetimi ve geri çağırma planlarını da içermelidir. Bu, ürünün piyasada güvenliği ve etkililiği hakkında sürekli olarak izlenmesini sağlar.

Teknik Belgeler ve Test Raporları

Ürünün teknik belgeleri ve gerektiğinde test raporları Teknik Dosya içinde sunulmalıdır.

MDR’ye uyum sağlamak için etkili bir Teknik Dosya hazırlamak, tıbbi cihaz üreticileri için kritik bir adımdır. Bu dosya, ürünün güvenliği ve etkililiği hakkında sağlam bir temel oluşturur ve AB pazarında ürünün satılmasına izin verir. Üreticilerin bu süreci dikkatlice ve profesyonel destekle yönetmeleri önemlidir. Ayrıca, Teknik Dosya’nın düzenli olarak güncellenmesi ve revize edilmesi gerekebilir, çünkü tıbbi cihazlar ve düzenlemeler zaman içinde değişebilir.

Sertifike hem ulusal hem de uluslararası faaliyetler gösteren geniş MDR danışmanı ağı ile bu alanda da üreticilerin yanında. Bu aşamaların hepsinde siz de Sertifike uzmanlarının deneyimlerinde faydalanmak isterseniz, hemen bizimle iletişime geçin!

MDR

MDR'nin amaç ve kapsamı nedir?

MDR'ın (Medical Device Regulation, AB Yönetmeliği 2017/745) amacı, Avrupa Birliği'nde piyasaya sunulan tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamak ve bu cihazların halk sağlığı ve hasta güvenliğine uygun olmasını temin etmektir. MDR, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (AIMDD) yerini alarak tıbbi cihazların düzenlenmesinde daha modern ve katı kurallar getirir.

2017/745 MDR direktifinin ana hedefleri aşağıda sıralanmıştır:

  • Daha Sıkı İzleme ve Gözetim: Yönetmelik, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca, piyasaya sürülme öncesi ve sonrası aşamalar dahil olmak üzere, denetimini artırır. Bu, cihazların piyasada olduğu süre boyunca sürekli izlenmesini ve sıkı değerlendirilmesini sağlar.
  • Şeffaflık ve İzlenebilirlik: MDR, tıbbi cihaz sektöründe daha fazla şeffaflığı sağlamak amacı ile benzersiz cihaz tanımlama UDI sistemini uygulamaktadır.  Cihazların izlenebilirliğini artırmak için UDI taşıyıcıların eklenmesi zorunluluk hale getirilmiştir. Cihazlarla ilgili bilgiler, Avrupa tıbbi cihaz veritabanı EUDAMED aracılığıyla kamuya açık olmaktadır.
  • Geliştirilmiş Klinik Kanıt Gereklilikleri: Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve performansını kanıtlamak için daha güçlü klinik kanıtlar sunmalıdır. Bu, daha sıkı klinik araştırmaları ve satış sonrasında yapılan klinik takipleri içerir.
  • Genişletilmiş Kapsam ve Sınıflandırma Kuralları: MDR, tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan ürün yelpazesini genişletmiş ve cihazlarla ilişkili riskleri daha kolay anlayabilmek için yeni sınıflandırma kuralları geliştirmiştir. Ayrıca, Ek XVI’da tıbbi amacı taşımayan ancak risk profili nedeniyle tıbbi cihazlarla benzerlik gösteren belirli cihazları da kapsam içine almıştır.
  • Geliştirilmiş Vijilans ve Piyasa Gözetimi: MDR, tıbbi cihazlarla ilgili olayların hızlı tespiti ve yönetimini sağlamak için vijilans ve piyasa gözetim sistemlerini güçlendirmiştir. Bu, üreticilerin ciddi olayları ve saha güvenlik düzeltici faaliyetlerini yetkili makamlara bildirmesi ile ilgili çerçeve oluşturmuştur.

Sonuç olarak, MDR'nin amacı, AB'de piyasaya sürülen tıbbi cihazların güvenli, amaçlandığı şekilde çalışan ve hastalara önemli klinik faydalar sağlayan cihazlar olmasını sağlamak, böylece tıbbi cihaz sektörüne olan güveni artırmaktır.

Teknik dosya/dokümantasyonda hangi bilgilerin bulunması gerekir? Teknik dosya hazırlama süreci nasıl işler?

MDR'da (AB Yönetmeliği 2017/745) teknik dosya, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce uyulması gereken ve ürünün güvenliğini, performans ve kalitesini doğrulayan belgelerin derlenmesidir. Teknik dokümantasyon, tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca sürekli güncellenmeli ve değişen/gelişen mevzuatlar ve standartlara uygun şekilde revize edilmelidir.

Tıbbi cihaz için Teknik Dokümantasyonun İçeriği ne olmalıdır?

MDR'a göre hazırlanan teknik dosya aşağıdaki bilgi ve dokümanlarını içermelidir.

  • Genel Cihaz Tanımı ve Özellikleri:

Cihazın amacı, çalışma prensibi ve detaylı ürün bilgileri, model listesi ve modeller arasındaki farklar, cihaz malzemeleri ve kritik tedarikçileri, cihazın sınıflandırılması ve sınıfının belirlenme kriterleri.

  • Etiketleme ve Kullanım Talimatları:

Ürün etiketi ve paketleme bilgileri, kullanım kılavuzları.

  • Tasarım ve Üretim Bilgileri:

Tasarım ve üretim süreçlerinin ayrıntılı açıklamaları, üretim şemaları, üretim prosedür ve talimatları.

  • Biyouyumluluk

Kullanılan malzemelerin biyouyumlu olduğuna dair kanıtların sunulması. Testlerin gerçekleştirilmesi ve raporların değerlendirilmesi.

  • Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri:

Cihazın güvenliğini ve performansını sağlamak için alınan önlemler, gerçekleştirilen performans testleri ve rapor değerlendirmeleri.  Risk yönetimi dosyası ve uygulanan risk kontrol önlemleri.

  • Fayda-Risk Analizi ve Klinik Değerlendirme:

Cihazın fayda ve risklerinin değerlendirilmesi, Klinik değerlendirme raporu ve klinik veriler.

  • Validasyon Çalışmaları

Tüm üretim proseslerine (yıkama, dolum, üretim, paketleme, sterilizasyon, vb)

ait validasyon raporları ve kanıt dokümanları.

  • Satış Sonrası Gözetim ve Vijilans:

İlgili prosedürlerin oluşturulması. Satış sonrası gözetim planı ve raporu (PMS veya PSUR), Piyasaya arz sonrası klinik takip planı ve raporu, Trend raporu. Ciddi olayların raporlanması.

MDR 2017/745 hangi tıbbi cihazları kapsar? Hangi ürünler MDR kapsamında değerlendirilir?

Ürünlerini piyasaya sürecek üreticilerin ilk soracağı sorular ‘cihazım medikal cihaz mıdır’ ve ‘medikal cihazımın sınıfını nasıl belirleyebilirim’ olur. Burada izlenecek yol aşağıda adım adım açıklanmıştır.

Tıbbi cihazın tanımı nedir?

-Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

-Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

-Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

-Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması için kullanılan cihazlar.

-Tıbbi amacı ile tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler,

-Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar,

-Yukarıda belirtilen cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.

-MDR Ek XVI ürünleri:
1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler.
2. Anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler.
3. Subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoza zarı dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler.
4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman.
5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon.
6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için, kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman.

MDR’da ürün sınıflandırılması nasıl yapılır?

MDR Madde 51'e göre cihazlar, kullanım amacı ve ürün riskine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. Sınıflandırma, MDR Ek VIII'e göre gerçekleştirilmektedir. Sınıflandırma yapılırken cihazın kullanım süresine ve cihazın temas ettiği bölge ve dokuya dikkat edilir, cihazın invazif-aktif seçimi yapılır.

Medikal ürünün sınıfı belirlenirken ilk önemli faktör cihazın kullanım süresidir. Üç farklı kullanım süresi olmaktadır:

  • Geçici, 60 dakikadan az bir süre kullanılması amaçlanıyor ise
  • Kısa süreli, 60 dakika ile 30 gün arasında bir süre için sürekli kullanılması amaçlanıyor ise
  • Uzun süreli, 30 günden fazla bir süre için sürekli kullanılması amaçlanıyor ise.

Ürünlerin sınıflandırılması yapılırken temas bölgesi dikkate alınır:

  • Vücut açıklığı: gözyuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklıktır
  • Merkezi dolaşım sistemi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae’ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ve vena cava inferior kan damarlarıdır.
  • Merkezi sinir sistemi: beyin, beyin omurilik zarı ve omuriliktir.
  • Yaralı deri veya yaralı mukoza zarı: bir patolojik değişiklik veya hastalık ya da yaralanma sonucunda değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoza zarıdır.

Cihazın invazif veya aktif olup olmadığına bakılır:

  • Cerrahi invaziv cihaz:

-bir cerrahi müdahaleyle veya bir cerrahi operasyon kapsamında, vücut açıklıklarının mukoza zarlarından geçenler de dahil olmak üzere, vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihaz

-vücut açıklığından geçmenin dışında bir yolla penetrasyona yol açan cihazdır.

  • Yeniden kullanılabilir cerrahi alet, bir aktif cihaza bağlantı olmaksızın, kesme, delme, biçme, kazıma, sıyırma, klempleme, geri çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımı amaçlanan ve imalatçı tarafından, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürlerin yürütülmüş olmasının ardından yeniden kullanılmak üzere tasarlanan alettir ( Ir olarak sınıflandırılır).
  • Aktif terapötik cihaz, bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavisi ya da hafifletilmesi amacıyla, biyolojik fonksiyonları veya yapıları desteklemek, değiştirmek, ikame etmek veya eski haline getirmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.
  • Tanı ve izleme amaçlı aktif cihaz, fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıkları veya konjenital bozuklukları tespit etmeye, teşhis etmeye, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.

MDR Ek VIII'de ürün sınıflandırma kuralları verilmiştir. Ayrıca MDCG 2021-24 Rehber dokümanı Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına ilişkin detayları içermektedir.

Unique Device Identification (UDI) sistemi nedir ve nasıl uygulanır?

Cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı – Temel UDI-DI
-Cihaz grubunu tanımlar (kullanım amacı, risk seviyesi ve tasarım/üretim özellikleri aynı olan cihazlar).
-Teknik dokümantasyon, EC Sertifikası, Uygunluk Beyanında (Declaration of Conformity) ve SSCP’de yer alır.
-Etikette yer almaz

Tekil Cihaz Kimliği – UDI
Üretilen her bir cihaza ayrı olarak tanımlanır. UDI-DI ve UDI-PI’dan oluşur.
Cihazın veya ambalajının üzerine üretici tarafından yerleştirilir.
Tekrar kullanılabilir cihazlarda cihazın kendisi üzerinde kalıcı olarak UDI bulunur.
UDI veri tabanına veri girişinden ve güncellemelerinden üreticiler sorumludur.

Cihaz modeline özel tanımlayıcı – UDI – DI

Cihaz modeline özel olarak tanımlanır.
Sadece tek bir Temel UDI-DI ile ilişkilendirilir.
Sabittir.

Üretim birimi tanımlayıcısı – UDI – PI
Üretim bilgilerini içerir.
Seri/lot/parti numarası, üretim veya son kullanma tarihlerini içerebilir
Değişkendir.

UDI tahsis kuruluşları:

  • GS1 AISBL
  • Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
  • ICCBBA
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

İzlenebilirlik için hangi adımlar takip edilmelidir?

Medikal ürün izlenebilirliği, ürünlerin tedarik zinciri boyunca nerede olduğunu, geçmişini ve hareketlerini takip etmeyi sağlar. Bu, ürünlerin güvenliği ve kalitesinin korunması açısından kritik öneme sahiptir. İşte medikal ürün izlenebilirliği için takip edilmesi gereken adımlar:

  • Ürün tanımlaması UDI sistemi ile yapılır.
    UDI kodları barkod veya QR kod olarak cihazların üzerine basılır ve tüm ambalajlarda belirtilir.
  • ISO 13485 Sistemin kurulması.
    Medikal cihaz üreticileri, ISO 13485 standartlarına uygun kalite yönetim sistemlerini kurmalı ve sürdürmelidir.
  • Proses kontrol ve kayıtların tutulması
    Üretim süreçlerinde kontroller ve kayıtlar tutulmalıdır. Hangi hammaddelerin kullanıldığı, hangi makinelerin kullanıldığı, görevi üstlenen personel, tarih, saat, numune miktarı, hangi testlerin yapıldığı gibi bilgiler detaylı olarak belgelenmeli ve kolayca ulaşılabilir olmalıdır.
  • Tedarikçi ve hammadde kontrolü
    Tedarikçi seçimi belirtilen kriterlere göre yapılmalı ve düzenli aralıklarla tedarikçi denetimleri gerçekleştirilmelidir. Her hammadde veya ürün alımlarında giriş kontrol yapılmalıdır. Kritik hammaddeler için düzenli aralıklarla kimyasal karakterizasyon gerçekleştirilmelidir.
  • Ürün geri çağırma prosedürleri
    Bir ürünün sorunlu olduğu tespit edilirse, hızlı ve etkili bir şekilde piyasadan çekilmesi için geri çağırma prosedürleri hazır olmalıdır.
  • Pazar Sonrası Gözetim ve Vigilance Sistemin Kurulması
    Üreticiler ve sağlık kurumları, cihaz kullanımı sırasında meydana gelen herhangi bir olumsuz olayı veya cihaz arızasını rapor etmelidir. Bu raporlar, cihazın güvenliğini ve performansını sürekli izlemek için kullanılır. Raporlanan olaylara dayalı olarak, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmalıdır.

 

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) nedir?

Satış sonrası gözetim sistemi (PMS), kullanım ömrü boyunca bir cihazın kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplanması, kaydedilmesi ve analiz edilmesidir. PMS prosedürü, PMS planı ve PMS/PSUR raporunun dokümante edilmesi ve güncel tutulması zorunludur.

PMS planı nasıl oluşturulur?

Piyasaya arz sonrası gözetim planı aşağıda belirtilen bilgilerin toplanmasını ve değerlendirilmesini amaçlar:

- ciddi olumsuz olaylara ilişkin bilgiler;

- ciddi olmayan olumsuz olaylara atıfta bulunan kayıtlar ve istenmeyen yan etkilere ilişkin veriler;

- trend raporlamasından alınan bilgiler;

- ilgili literatür, veri tabanları ve/veya kayıtlar;

- kullanıcılar, dağıtıcılar ve ithalatçılar tarafından sağlanan geri bildirimler ve şikayetler ;

- benzer tıbbi cihazlar hakkında kamuya açık bilgiler.

PMS planını oluştururken nelere dikkat etmeli?

-Yukarıda atıfta bulunulan bilgileri toplamak için proaktif ve sistematik bir süreç tanımlanmalıdır.

-Toplanan verileri değerlendirmek ve analiz etmek için yöntemler, süreçler, prosedürler, protokoller tanımlanmalıdır.

-Eşik değerleri ve istatistiksel yöntemler belirtilmelidir.

-Gözlem periyodu içermelidir.

-PMCF planına atıf veya PMCF’nin neden uygulanabilir olmadığına dair bir gerekçeyi içermelidir.

PMS sistemi ile toplanan veriler (çıktılar) nerede kullanılır?

- Risk analizinde fayda-risk tespitini güncellemek;

- Tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım kılavuzlarını ve etiketlemeyi güncellemek;

- Klinik değerlendirmeyi güncellemek;

- Güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek;

- Cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirmek;

- Önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları belirlemek;

- Trendleri tespit etmek ve raporlamak için.

PMS ve PSUR raporlarının güncelleme sıklığı nendir?

PMS raporu sınıf I ürünleri için hazırlanır ve gerekli olduğunda güncellenir. PSUR raporu sınıf IIa için hazırlanır ve iki yılda bir güncellenir. Sınıf IIb, III ve implante edilebilir ürünler için hazırlanıp her yıl güncellenmektedir.

PMS ve PSUR raporları nasıl hazırlanır?

Sınıf I cihazların imalatçıları, PMS planına uygun topladıkları verileri analiz ettikten sonra ilgili sonuçları ve değerlendirmeleri özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar. Yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması da PMS raporunda ayrıca değerlendirilmelidir.

Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları; her bir cihaz ve/veya cihaz grubu için PMS planın bir çıktısı olarak periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) hazırlar.

Periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) aşağıdakileri içermektedir:

- Fayda-risk tespitinin sonuçlarını;

- Piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularını;

- Cihazın satış hacmi, cihazı kullanan popülasyonun büyüklüğü, cihazın kullanım sıklığını.

PSUR raporu MDCG 2022-21 Kılavuzuna göre hazırlanmalıdır.

PMS raporu üretici tarafından saklanmalı ve gerekli olduğunda Yetkili Otoriteler ile paylaşılmalıdır.

PSUR raporları Eudamed veritabanına yüklenmelidir.

Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies) kimlerdir ve nasıl seçilir?

Onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies), Avrupa Birliği (AB) tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini yapan bağımsız kuruluşlardır. Bu kuruluşlar, tıbbi cihaz üreticilerinin cihazlarının ilgili düzenlemelere uyup uymadığını değerlendirir ve onaylar.

MDR’dan atanan her kuruluş Avrupa Komisyonu'nun NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) veri tabanında listelenir.

MDR'da uygunluk değerlendirmesi nasıl yapılır? MDR’da CE Belgesi nasıl alınır?

MDR (2017/745) sertifikasına sahip olmak için farklı 2 yol izlenebilir.

  1. Üretici, MDD (93/42/EEC) sertifikasına sahip ise belge bitimine kadar MDR başvurusunda bulunmalı ve MDR için sözleşme imzalamalıdır. MDR belgesi yayınlanana kadar firma, MDD’den her sene gözetim geçirmeli ve madde 120.de belirtilen gereklilikleri karşılamalıdır.
  2. Firmanın geçerli bir MDD sertifikası yok ise MDR için başvurmalı ve ürünlerini piyasaya sürebilmek için MDR sertifikasının yayınlanmasını beklemelidir. Bu durumda uygunluk değerlendirme aşamaları aşağıdaki gibi olacaktır.
  1. Başvuru süreci
    Firma, Onaylanmış Kuruluşuna başvuru yapmalıdır. Her onaylanmış kuruluşun kullandığı başvuru formu farklıdır ve kendisinden talep edilmelidir.
  2. Değerlendirme
    Başvuru formun iletilmesine istinaden fiyat teklifi sunulur ve üretici tarafından onaylandıktan sonra teknik dosya Onaylanmış Kuruluşuna iletilir.
  3. Teknik dosya inceleme
    Onaylanmış Kuruluş teknik dosya incelemesi gerçekleştirir.
  4. Denetim gerçekleştirilir
  5. Uygunsuzlukların kapatılması
    Denetimde ve teknik dosya incelemesinde tespit edilen uygunsuzluklar belirli süre içinde kapanmalıdır ve Onaylanmış kuruluşuna kanıtlar sunulmalıdır.
  6. CE belgesi yayını.