CE Belgesi ve CE işareti sürecinde Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) ile akredite laboratuvar arasındaki farklar nedir? Rollerini, yetkilerini ve CE belgesi kapsamındaki önemlerini öğrenin.
CE Belgesi ve Akreditasyon: Notified Body ve Akredite Laboratuvar Arasındaki Farklar
CE Belgesi ve CE işareti süreci, teknik gereklilikler ve farklı kurumların görevleriyle şekillenir. Bu süreçte en çok karıştırılan iki kavram Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) ve akredite test laboratuvarlarıdır. Her ikisi de CE uygunluğunda kritik rol oynasa da görevleri ve yetkileri farklıdır.
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) Nedir?
Notified Body (NB), Avrupa Komisyonu tarafından belirli direktifler veya yönetmelikler kapsamında yetkilendirilen ve NANDO veri tabanına kayıtlı kuruluştur.
Görevleri şunlardır:
- CE Belgesi için uygunluk değerlendirme modülüne göre inceleme yapmak
- Tip inceleme (Module B), sistem denetimi (Module D) gibi prosedürleri yürütmek
- CE işareti öncesi sertifikasyon veya uygunluk raporları düzenlemek
Ne zaman zorunludur?
Notified Body yalnızca yüksek riskli ürün gruplarında ve belirli yönetmeliklerde devreye girer. Örneğin:
- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)
- Asansör Direktifi
- ATEX Direktifi (2014/34/EU)
- Gaz Yakan Cihazlar Direktifi (2016/426)
Bu tür ürünlerde üreticinin yalnızca kendi beyanı yeterli değildir, CE Belgesi için mutlaka Notified Body değerlendirmesi gerekir.
Akredite Test Laboratuvarı Nedir?
Akredite laboratuvarlar, genellikle EN ISO/IEC 17025 standardına göre ulusal veya uluslararası akreditasyon kurumları (TÜRKAK, UKAS, DAkkS vb.) tarafından yetkilendirilir.
Görevleri şunlardır:
- Ürünleri ilgili AB uyumlaştırılmış standartlara göre test etmek
- EMC, LVD, RoHS, RED gibi mevzuatlar kapsamında ölçüm ve değerlendirme yapmak
- Test sonuçlarını teknik rapor olarak düzenlemek
Önemli Not:
Akredite laboratuvarlar sertifika düzenlemez, yalnızca test ve ölçüm raporu sağlar. Bu raporlar, CE Belgesi için hazırlanan teknik dosyanın bir parçası olur.
Notified Body ve Akredite Laboratuvar Arasındaki Farklar
| Kriter | Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) | Akredite Laboratuvar |
| Yetki Kaynağı | Avrupa Komisyonu – NANDO kaydı | Ulusal akreditasyon kurumu |
| Rolü | Uygunluk değerlendirme, sertifikasyon | Test, ölçüm ve analiz raporu |
| Gereklilik | Yalnızca bazı direktiflerde zorunlu | Teknik gereklilik varsa tercih edilir |
| Belge Düzenleme | Sertifika / uygunluk raporu | Test raporu |
| Üretici Sorumluluğu | Uygunluk değerlendirmeyi üstlenir | Karar üreticide kalır |
CE Belgesi Sürecinde Bu Ayrım Neden Önemli?
CE işareti almak isteyen üreticiler için en önemli nokta, hangi durumda Notified Body’ye ihtiyaç olduğunu, hangi durumda ise akredite laboratuvar testlerinin yeterli olduğunu doğru analiz etmektir. Yanlış kurum seçimi, sürecin uzamasına veya belgenin geçersiz sayılmasına yol açabilir.
Daha fazla bilgi almak için Sertifike ile iletişime geçin.
