CE Belgesi ve Seri Üretimde Uygunluk Sürekliliği Nasıl Sağlanır?

CE Uygunluk Sürecinde Üretim Kontrolleri – Seri Üretimde Süreklilik Nasıl Sağlanır?

CE işareti, yalnızca ilk ürünün değil, tüm üretim partilerinin uygunluk gerekliliklerine tam olarak uyması anlamına gelir. Bu nedenle, ürününüz CE belgesi aldıktan sonra da üretim süreçlerinin kontrol altında tutulması zorunludur.

Peki, seri üretimde CE uygunluğunu nasıl sürdürebilirsiniz? Bu yazıda, CE işaretli ürünlerde üretim kontrollerinin nasıl sağlandığını, karşılaşılan riskleri ve SERTİFİKE’nin sunduğu teknik destek noktalarını ele alıyoruz.

CE Belgesi Almak Yeterli midir?

Hayır. CE işareti, yalnızca ilk ürün için değil; tüm ürünlerin aynı güvenlik, sağlık ve çevre gerekliliklerini sağladığının sürekli bir göstergesidir. Bu nedenle üreticiler, seri üretim boyunca kalite kontrol ve izleme sistemlerini devrede tutmakla yükümlüdür.

Fabrika Üretim Kontrolü (FPC) Nedir?

FPC, ürünlerin seri üretimde de aynı standartta üretildiğini garanti altına almak için kurulan kalite sistemidir. Avrupa mevzuatlarında birçok ürün grubu için bu sistem zorunludur.

FPC Sisteminin Temel Unsurları:

Hammadde kontrol prosedürleri
Üretim adımlarında izlenebilirlik
Kritik kontrol noktalarında testler
Son ürün kontrol listeleri
Kayıt altına alma ve izleme prosedürleri

Örneğin yapı malzemelerinde ve basınçlı ekipmanlarda FPC, CE işareti için vazgeçilmezdir.

Hangi Yönetmelikler Sürekli Üretim Kontrolü İster?

Bazı CE yönetmelikleri, yalnızca ilk testleri değil, seri üretimin sürekliliğini de denetler:

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (CPR – 305/2011)
ATEX Direktifi (2014/34/EU)
Gaz Yakan Cihazlar (2016/426)
Basınçlı Ekipmanlar (PED – 2014/68/EU)
Tıbbi Cihazlar (MDR – 2017/745)

Bu yönetmeliklerde, üreticinin teknik dosya ve ürün üzerindeki kontrolü devamlı göstermesi gerekir.

En Sık Yapılan Hatalar

Seri üretimde CE uygunluğunu kaybetmeye neden olan yaygın hatalar:

İlk uygunluk testlerine güvenip üretim sürecini denetimsiz bırakmak
Farklı tedarikçilerden gelen parçaların kontrolünü atlamak
Son ürün üzerinde CE işareti bulundurup, teknik dosyada güncelleme yapmamak
Test standartlarında yapılan güncellemeleri takip etmemek

Bu tür hatalar, piyasada ürün geri çağırma riskini artırır ve markaya zarar verir.

CE işareti, ürününüzün Avrupa pazarında güvenle dolaşabilmesi için vazgeçilmezdir. Ancak bu uygunluk yalnızca bir defaya mahsus değildir. Seri üretimde kalite ve uygunluk sürekliliği, CE sisteminin temelini oluşturur.

SERTİFİKE olarak, üretim sürecinde teknik yeterliliklerinizi sürdürmenize destek sağlıyor; ürününüzün pazarda daima güvenle yer almasına katkıda bulunuyoruz.

Neo