CE işaretli ürünler piyasadayken de denetlenir. Surveillance süreci; etiketleme, teknik dosya ve testlerle ürün güvenliğini kontrol altında tutar.
CE Belgesinde İzleme (Surveillance): Ürün Piyasadayken Ne Kontrol Edilir?
CE işareti taşıyan bir ürün, Avrupa Birliği pazarına giriş izni almış demektir. Ancak bu durum süresiz bir güvenlik garantisi anlamına gelmez. CE belgesi uygunluğu, ürün piyasaya sunulmadan önce olduğu kadar piyasada kaldığı süre boyunca da korunmalıdır. Bu noktada devreye giren surveillance (izleme/gözetim) süreci, CE işaretlemesinin devamlılığını sağlayan kritik bir aşamadır.
Surveillance Nedir?
Surveillance, CE işareti taşıyan ürünlerin piyasaya sürüldükten sonra da ilgili AB mevzuatına uygun kalıp kalmadığının resmi makamlar veya yetkili kuruluşlar tarafından denetlenmesi sürecidir. Amaç, ürün güvenliğinin sürdürülebilirliğini sağlamaktır.
Ürün Piyasadayken Neler Kontrol Edilir?
2.1 Etiketleme ve CE Belgesi
- CE işaretinin üründe doğru şekilde yer alması
- Üretici ve ithalatçı bilgilerinin eksiksiz olması
- Seri numarası, uyarı sembolleri ve teknik bilgilerin görünür olması
2.2 Teknik Dosyanın Güncelliği
- Teknik dosyanın yürürlükteki mevzuatla uyumlu olması
- Kullanım kılavuzu, risk analizleri ve test raporlarının eksiksiz bulunması
- Ürün versiyonundaki değişikliklerin belgelerde yer alması
2.3 Numune Testleri
Yetkili otoriteler piyasadan ürün toplayarak testler yapabilir. Bunlar arasında:
- EMC (Elektromanyetik Uyumluluk)
- Elektriksel güvenlik (LVD)
- Mekanik dayanıklılık testleri
Gözetim Sürecinde Sık Karşılaşılan Uygunsuzluklar
- CE belgesinin yanlış uygulanması
- Uygunluk beyanının eksik hazırlanması
- Teknik dosyanın güncel olmaması
- Yeni standartlara rağmen testlerin yenilenmemesi
Bu tür uygunsuzluklar, ürünlerin piyasadan çekilmesine veya idari yaptırımlara neden olabilir.
CE Belgesi Alınan Ürünlerde Değişiklik Durumunda Ne Yapılmalı?
CE işareti, ürünün AB mevzuatına uygun olduğunu gösterir. Ancak ürün üzerinde tasarım, yazılım, üretim yeri veya işlevsel bir değişiklik yapıldığında uygunluk sürecinin yeniden gözden geçirilmesi gerekebilir.
Değişiklik Neden Kritik?
CE belgesi uygunluğu, belirli teknik dosya ve test sonuçlarına dayanır. Ürün üzerinde yapılan değişiklikler:
- Uygulanan direktifleri,
- Testlerin geçerliliğini,
- Risk analizlerinin güncelliğini,
- Etiketleme ve işaretlemeyi etkileyebilir.
Hangi Tür Değişiklikler Kritik Sayılır?
| Değişiklik Türü | Örnekler |
| Tasarım | Malzeme değişikliği, devre revizyonu |
| Yazılım | Firmware güncellemesi, işlevsel ekleme |
| Üretim Yeri | Farklı bir ülkedeki tesise geçiş |
| Fonksiyon | Yeni özellik eklenmesi, otomasyon artışı |
| Standard | İlgili EN standardında güncellemeler |
Değişiklik Sonrası Atılması Gereken Adımlar
- Etki değerlendirmesi: Değişikliğin ürün güvenliği ve performansı üzerindeki etkisi analiz edilir.
- Teknik dosya güncellemesi: Kılavuz, risk analizleri, test raporları ve teknik çizimler revize edilir.
- Yeni testler: Gerekirse ilgili testler tekrar yapılır.
- Uygunluk beyanı revizyonu: Güncellenmiş bilgilerle yeni AB Uygunluk Beyanı hazırlanır ve revize CE işareti ürünlere iliştirilir.
Daha fazla bilgi almak için Sertifike ile iletişime geçin.
