ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, dağıtımı ve servisine yönelik kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün güvenliği ve düzenleyici gerekliliklere uygun bir kalite yönetim sistemi kurmalarına yardımcı olur.

ISO 13485, ISO 9001 standardı ile benzer bir yapıya sahiptir; ancak tıbbi cihazlara özgü ek gereklilikler ve düzenleyici uyumluluk şartlarıyla daha kapsamlıdır.

ISO 13485 Belgelendirme Süreci

Belgelendirme denetimleri iki aşamada gerçekleştirilir:

  • Aşama 1 (Stage 1): Dokümantasyon incelenerek sistemin ISO 13485 gerekliliklerine uygunluğu değerlendirilir. Eksiklikler belirlenir ve düzeltmeler için süre tanınır.
  • Aşama 2 (Stage 2): Kuruluşta saha denetimi yapılır. Üretim süreçleri, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik, şikayet yönetimi ve ürün doğrulama gibi alanlar gözden geçirilir.

Tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesi sonrasında ISO 13485 sertifikası düzenlenir. Belge genellikle 3 yıl geçerlidir ve bu süre boyunca yıllık gözetim denetimleri yapılır.

ISO 13485 Standardının Temel Unsurları

ISO 13485, tıbbi cihaz üretiminde kalite yönetimini sağlamak için şu başlıklara odaklanır:

  • Kalite Yönetim Sistemi: Dokümantasyon, kayıt yönetimi, kalite el kitabı.
  • Yönetim Sorumluluğu: Üst yönetimin taahhüdü, politika ve kalite hedefleri.
  • Kaynak Yönetimi: İnsan kaynağı, altyapı, çevresel koşullar.
  • Ürün Gerçekleştirme: Tasarım, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik, müşteri şikayetleri yönetimi.
  • Ölçme, Analiz ve İyileştirme: İç denetim, uygunsuzluk kontrolü, düzeltici ve önleyici faaliyetler.
  • Risk Yönetimi: Ürün yaşam döngüsünde risklerin tespiti, değerlendirilmesi ve kontrolü.
  • Düzenleyici Uyumluluk: Ulusal ve uluslararası mevzuatlara, CE işaretleme gibi gerekliliklere uygunluk.

ISO 13485 Belgesinin Sağladığı Avantajlar

  • Güven ve İtibar: Tıbbi cihaz üreticisinin kalite ve güvenlik sorumluluğunu ortaya koyar.
  • Düzenleyici Kolaylık: CE işaretlemesi dahil olmak üzere birçok pazara erişimi kolaylaştırır.
  • Rekabet Avantajı: Uluslararası pazarlarda güvenilirlik sağlar.
  • Risk ve Kalite Yönetimi: Risklerin erken tespitiyle ürün güvenliği ve üretim kalitesi güvence altına alınır.