Medikal Cihazlar ve AB Yönetmelikleri

Tıbbi cihazlar, hastaların teşhis, tedavi ve bakım süreçlerinde kritik bir role sahiptir. Bu cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması, sağlık hizmetlerinin kalitesi açısından büyük önem taşır. Avrupa Birliği (AB) içinde bu cihazların piyasaya sürülmesi ve kullanılması, geçmişte 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) tarafından düzenlenmiş, günümüzde ise Regulation (EU) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ile kapsamlı şekilde yeniden ele alınmıştır.

Yeni AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Regulation (EU) 2017/745 (MDR), Nisan 2017’de kabul edilmiş ve 25 Mayıs 2017’de yürürlüğe girmiştir. MDR, daha önce yürürlükte olan 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC Aktif İmplant Cihazları Direktifi (AIMDD)’nin yerine geçmiştir.

MDR ile gelen önemli yenilikler şunlardır:

  • Kapsamın Genişlemesi: Estetik amaçlı cihazlar ve bazı tıbbi olmayan ürünler de yönetmelik kapsamına alınmıştır.
  • Klinik Kanıt Gereklilikleri: Daha güçlü klinik veri ve kanıt sunma zorunluluğu getirilmiştir.
  • Pazara Sonrası Gözetim: Üreticiler, cihazların piyasaya çıktıktan sonraki performans ve güvenliğini daha yakından izlemekle yükümlüdür.
  • EUDAMED Veri Tabanı: Tüm cihazlara ait güvenlik ve performans verilerinin yer aldığı, kamuya açık bir veri tabanı oluşturulmuştur.
  • Bildirilen Kuruluşlar (Notified Bodies): Daha sıkı kriterler ve denetimlerle yetkinlikleri güçlendirilmiştir.
  • Benzersiz Cihaz Kimlik Numarası (UDI): İzlenebilirlik ve olası geri çağırma süreçlerinin daha etkin yönetilmesi için zorunlu hale gelmiştir.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

93/42/EEC Direktifi kapsamında tıbbi cihazlar risk düzeylerine göre üç sınıfa ayrılmaktaydı. MDR ile birlikte bu sınıflandırma daha detaylı hale gelmiştir. Genel olarak:

  1. Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (örneğin basit termometreler).
  2. Sınıf IIa ve IIb: Orta riskli cihazlar (örneğin bazı teşhis cihazları).
  3. Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (örneğin kalp pilleri).

Cihazın sınıfı, uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü ve belgelendirme sürecinin zorluk derecesini belirler.

Teknik Dosya Hazırlama ve Önemi

MDR kapsamında, üreticilerin ürünlerini AB pazarına sunabilmesi için ayrıntılı bir Teknik Dosya hazırlaması gerekir.

Teknik Dosya İçeriği

Teknik Dosya aşağıdaki unsurları kapsar:

  1. Ürün Tanımı ve Sınıflandırma – Cihazın amacı, kapsamı ve risk sınıfı.
  2. Risk Analizi – Kullanım sırasında ortaya çıkabilecek tehlikelerin değerlendirilmesi.
  3. Tasarım ve Performans Verileri – Cihazın tasarım ayrıntıları, kullanım talimatları ve performans kanıtları.
  4. Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Bilgileri – Üretim süreçleri, denetim ve izleme yöntemleri.
  5. Klinik Veriler – Klinik çalışmalar, test sonuçları ve güvenlik değerlendirmeleri.
  6. Pazara Sonrası Gözetim ve Geri Çağırma Planları – Cihazın piyasaya çıktıktan sonraki takip mekanizmaları.
  7. Teknik Belgeler ve Test Raporları – Gereken tüm teknik ve laboratuvar test raporları.

Neden Önemlidir?

  • AB mevzuatına uygunluk sağlamak için zorunludur.
  • Cihazın güvenliği ve performansına dair objektif kanıt sunar.
  • CE işareti alabilmenin temel aşamalarından biridir.
  • Piyasa denetimleri ve olası geri çağırma süreçlerinde referans olarak kullanılır.