Seri Üretimde CE Uygunluğunu Korumak İçin Denetim Planı

Seri Üretimde CE’yi Korumak İçin Denetim Planı (Adım Adım Rehber)

Seri üretimde CE uygunluğunu korumak, yalnızca ilk testleri geçmekle sınırlı değildir. Aşağıdaki denetim planı, CE belgesinin tüm üretim süreci boyunca geçerliliğini sürdürmek için uygulanması gereken ideal üretim kontrol modelini adım adım açıklar.

1. Gelen Malzeme Kontrolü (Incoming Quality Control – IQC)

Her üretim serisinde aşağıdaki kontroller mutlaka yapılmalıdır:

• Tedarikçi değişikliği var mı?
• Parça veya hammadde spesifikasyonu değişmiş mi?
• Kullanılan parça, CE testlerinde kullanılan parça ile aynı mı?

Uyarı: Yanlış veya farklı malzeme kullanımı, CE test sonuçlarını tamamen geçersiz kılar.

2. Üretim Hattı Uygunluk Kontrolü

Üretim süreci, CE teknik dosyasında tanımlanan aşağıdaki unsurlarla birebir uyumlu olmalıdır:

• Montaj adımları
• Proses parametreleri
• Kaynak, lehim ve montaj yöntemleri
• Toleranslar

Üretim sürecinde yapılan her değişiklik, teknik dosyada güncelleme yapılmasını zorunlu kılar.

3. Proses İç Denetimleri (In-Process Controls)

Üretim devam ederken belirlenen periyotlarda şu kontroller yapılmalıdır:

• Elektriksel kontroller
• Mekanik kontroller
• Görsel kontroller
• Güvenlik kilidi ve acil durdurma testleri (makineler için)

Bu denetimler, üretim hattında oluşabilecek operatör hatalarını önlemeye yardımcı olur.

4. Son Ürün Kalite Kontrolü (Final Quality Control – FQC)

Son ürün, CE teknik dosyasında tanımlanan tüm gerekliliklerle tam uyumlu olmalıdır. Kontrol kapsamı:

• Elektriksel güvenlik testleri
• Görsel kontrol
• Seri numarası ve etiket doğrulaması
• CE işaretinin doğru ve okunaklı basılması
• Fonksiyon testleri
• Kullanım kılavuzunun ürüne eklenmesi

Not: CE işareti hatalı basılmış bir ürün dahi uygun olmayan ürün olarak kabul edilir.

5. Düzenli Testlerin Tekrarı

Seri üretim sürecinde bazı testlerin periyodik olarak yenilenmesi gerekir:

• EMC testleri (risk analizine bağlı olarak)
• LVD kapsamındaki elektriksel testler
• Mekanik dayanım testleri
• Kimyasal testler (EN 71-3 gibi)

Ürün, belirlenen aralıklarla yeniden test edilmelidir.

6. Teknik Dosyanın Güncel Tutulması

CE uygunluğunun devamı için teknik dosya aşağıdaki belgelerle sürekli güncel tutulmalıdır:

• Tasarım ve teknik çizimler
• Parça listeleri (BOM)
• Test raporları
• Risk analizi
• Kullanım kılavuzları

7. Üretim Kayıtlarının Arşivlenmesi

AB mevzuatına göre üretici, ürünle ilgili kayıtları en az 10 yıl boyunca saklamakla yükümlüdür. Bu kayıtlar şunları içerir:

• Test raporları
• Parti üretim formları
• Final kalite kontrol sonuçları
• Tedarikçi sertifikaları
• Geri çağırma ve şikâyet kayıtları

8. Yıllık İç Denetim ve Uygunluk Gözden Geçirme

Her yıl CE sürecinin yeniden değerlendirilmesi önerilir:

• Yeni mevzuat veya direktif değişikliği var mı?
• Uygulanan standartlar güncellendi mi?
• Parça veya tedarikçi değişiklikleri uygun mu?
• Test raporlarının geçerlilik süresi doldu mu?

Bu yıllık değerlendirme, CE uygunluğunu sürdürülebilir hale getirir.

CE Uygunluğu Kaybedilirse Ne Olur?

Seri üretimde CE uygunluğu bozulduğunda aşağıdaki riskler ortaya çıkar:

• Ürünlerin piyasadan geri çekilmesi
• Gümrükte durdurma ve imha riski
• İdari para cezaları
• Amazon, ETSY gibi pazaryerlerinde mağaza askıya alınması
• Marka itibarının zarar görmesi

Bu nedenle CE belgesi alındıktan sonra süreç bitmez, aksine başlar.

CE Belgesi Bir Başlangıçtır, Süreklilik Şarttır

CE işareti yalnızca ilk numune için değil, tüm üretim serileri için geçerli bir uygunluk beyanıdır. Planlı bir denetim modeli sayesinde:

• Uygunsuz ürün riski azalır
• Geri çağırmalar önlenir
• CE işaretinin güvenilirliği korunur
• Ürün güvenliği sürekli olarak garanti altına alınır