CE Markası – Sıkça Sorulan Sorular

1- CE Belgesi Nedir?

CE Belgesi, üreticilerin ürünlerini piyasaya arz etmeden önce CE işareti kullanım hakkını elde etmek için edindikleri belgeye verilen genel bir isimdir. Aslında resmi anlamda “CE belgesi” isminde tek tip bir belge yoktur. Önemli olan ürünlerin CE işareti taşıma hakkını kazanmasıdır. CE işareti iliştirme hakkını sağlayan belgeler, ürünün tabi olduğu yönetmeliklere göre farklı isimlerle düzenlenmektedir.

2- CE Markası Nedir?

CE markası, Avrupa Birliği (AB) ülkelerinde satılacak ürünlerin belirli sağlık, güvenlik ve çevre koruma gereksinimlerine uygun olduğunu gösteren bir işarettir. “Conformité Européenne” yani “Avrupa Uygunluğu” ifadesinden gelir. CE işareti, bir ürünün AB direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve temel gereklilikleri karşıladığını gösterir.
CE işareti taşıyan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerinde ve Türkiye’de serbest dolaşım hakkı kazanır.

3- CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE işareti kullanabilmek için üreticilerin izlemesi gereken genel adımlar şunlardır:

Ürünün AB Direktiflerine Tabi Olduğunu Belirleme
Her ürün tipi farklı bir direktife tabi olabilir (örneğin yapı malzemeleri, makineler, tıbbi cihazlar, oyuncaklar vb.).
Temel Gereksinimlerin ve Standartların Belirlenmesi
Ürünün karşılaması gereken sağlık, güvenlik ve çevre gereklilikleri, ilgili AB direktiflerinde ve harmonize standartlarda tanımlanır.
Teknik Dosya Hazırlama
Ürün uygunluğunu kanıtlamak için teknik dosya hazırlanır. Bu dosya; ürün tanımı, üretim çizimleri, kullanılan bileşenler, uygulanan standartlar, risk analizi, test raporları ve kullanım talimatlarını içerir.
Uygunluk Değerlendirmesi
Ürün gruplarına göre üreticinin kendi beyanı yeterli olabilir veya bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından test ve değerlendirme yapılması gerekebilir.
AB Uygunluk Beyanı (EC Declaration of Conformity)
Üretici, ürünün direktiflere uygun olduğunu beyan eden resmi bir uygunluk beyanı düzenler.
CE İşaretinin Ürüne İliştirilmesi
CE işareti ürünün üzerine, etiketine veya eşlik eden belgelere doğru formatta yerleştirilir.

4- CE Belgesi Almanın Maliyeti Nedir?

CE belgelendirme maliyetleri;

ürünün tabi olduğu yönetmeliğe,
ürünün risk seviyesine,
uygulanacak testlere ve değerlendirme yöntemine göre değişir.

Dolayısıyla tek tip veya sabit bir maliyet bulunmamaktadır. Her ürün için süreç ve maliyet farklıdır.

5- CE Belgesi Süresi Ne Kadardır?

CE işareti alma süresi de ürünün tabi olduğu direktif ve uygunluk değerlendirme yöntemine göre değişiklik gösterir.

Düşük riskli ürünlerde, üreticinin kendi beyanına dayalı belgelendirme süreci birkaç hafta içinde tamamlanabilir.
Daha karmaşık yönetmeliklerde (örneğin tıbbi cihazlar) süreç 1-3 yıla kadar uzayabilir.

6- CE Belgesi Olmadan Ürün Satılabilir mi?

Avrupa Birliği ülkeleri ve Türkiye’de, CE işareti kapsamındaki ürünler CE işareti olmadan piyasaya arz edilemez. AB Komisyonu tarafından yayınlanan yaklaşık 30 farklı ürün grubu yönetmeliği bulunmaktadır ve bu yönetmelikler Gümrük Birliği sebebiyle Türkiye’de de uygulanmaktadır.

Dolayısıyla, ilgili yönetmelik kapsamına giren tüm ürünlerin CE markası taşıması zorunludur.

Neo