ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar neler?

ISO 9001 ve ISO 13485 Standartları Arasındaki Temel Farklar

ISO 9001 ve ISO 13485, kalite yönetim sistemleri (KYS) için uluslararası geçerliliğe sahip iki önemli standarttır. Her ikisi de kuruluşların kalite yönetim süreçlerini iyileştirmeyi hedefler, ancak odaklandıkları sektörler ve gereklilikler farklıdır.

ISO 9001’in Temel Unsurları

• Üst yönetimin liderlik ve taahhüdü
• Kalite politikası ve hedeflerin belirlenmesi
• Risk temelli düşünme ve fırsatların değerlendirilmesi
• İnsan kaynakları, altyapı, bilgi ve çalışma ortamı yönetimi
• Ürün ve hizmetlerin planlanması, tasarımı, geliştirilmesi ve teslimi
• Tedarikçi yönetimi
• İç denetimler, müşteri memnuniyeti ölçümü ve yönetim gözden geçirmeleri
• Düzeltici faaliyetler ve sürekli iyileştirme süreçleri

ISO 13485’in Temel Unsurları

• Tıbbi cihazlara özel kalite politikası ve hedeflerin belirlenmesi
• Kapsamlı dokümantasyon (kalite el kitabı, prosedürler, kayıtlar)
• Yönetim gözden geçirmeleri ve üst yönetim taahhüdü
• Eğitimli ve yetkin personel sağlanması
• Uygun tesis, donanım ve destek hizmetlerinin sağlanması
• Ürün tasarım, geliştirme, üretim ve servis süreçlerinin kontrolü
• İzlenebilirlik için kayıtların tutulması
• Tedarikçi seçimi, değerlendirme ve satın alınan ürünlerin kontrolü
• Uygunsuz ürünlerin kontrolü ve düzeltilmesi
• Veri analizi ve sürekli iyileştirme
• Risk yönetimi: ürün güvenliği ve etkinliğine özel vurgu
• Pazar geri bildirimlerinin toplanması ve analiz edilmesi

ISO 9001 ve ISO 13485 Arasındaki Temel Farklar

Unsur	ISO 9001	ISO 13485
Amaç	Müşteri memnuniyetini artırmak, sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek	Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak, regülasyonlara uyum sağlamak
Uygulama Alanı	Her sektörde uygulanabilir	Sadece tıbbi cihaz sektörüne özgüdür
Regülasyonlara Uyum	Doğrudan regülasyon odaklı değildir	Tıbbi cihaz regülasyonlarına uyum için özel gereklilikler içerir
Risk Yönetimi	Genel risk temelli düşünceyi teşvik eder	Tıbbi cihaz güvenliği ve etkinliğine özel risk yönetimi zorunludur
İzlenebilirlik	İzlenebilirlik gerekliliği yoktur	Katı izlenebilirlik şartları vardır
Ürün Güvenliği	Genel kalite odaklıdır	Ürün güvenliği ve etkinliğine yönelik spesifik gereklilikler içerir

Sonuç

• ISO 9001, tüm sektörlerde kalite yönetim sistemleri için temel bir çerçeve sağlar.
• ISO 13485 ise, tıbbi cihazların güvenlik ve etkinliği için daha sıkı gereklilikler içerir ve regülasyon odaklıdır.

Kuruluşlar, faaliyet alanlarına göre ISO 9001 veya ISO 13485 standartlarını uygulayabilir, bazı durumlarda her iki standardı birlikte kullanarak hem genel kaliteyi hem de sektör özelinde güvenliği sağlayabilirler.

Ürün veya hizmetiniz için hangi kalite yönetim sisteminin gerekli olduğunu öğrenmek ve detaylı bilgi almak isterseniz Sertifike ile iletişime geçebilirsiniz.