CE işareti, yalnızca ilk ürün için değil tüm seri üretim boyunca geçerlidir. Fabrika üretim kontrolleri ve kalite süreçleriyle CE belgesi nasıl korunur?
CE Belgesi Uygunluk Sürecinde Üretim Kontrolleri – Seri Üretimde Süreklilik Nasıl Sağlanır?
CE işareti, sadece ilk ürünün değil, üretimden çıkan tüm ürün partilerinin aynı güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. Bu nedenle CE belgesi alındıktan sonra da üretim süreçlerinin kontrol altında tutulması zorunludur.
CE Belgesi Almak Yeterli midir?
Hayır. CE işareti, ürünün yalnızca başlangıçta değil, seri üretimin tüm aşamalarında da mevzuata uygunluğunu kanıtlamalıdır. Üreticilerin bu sürekliliği sağlamak için kalite kontrol ve izleme mekanizmalarını aktif biçimde uygulaması gerekir.
Fabrika Üretim Kontrolü (FPC) Nedir?
FPC, seri üretimde ürünlerin aynı standartlarda üretilmesini sağlayan kalite sistemidir. Avrupa mevzuatında birçok ürün grubu için zorunlu tutulur.
FPC’nin temel unsurları şunlardır:
- Hammadde giriş kontrolleri
- Üretim adımlarında izlenebilirlik
- Kritik aşamalarda testler
- Son ürün kontrol listeleri
- Kayıtların düzenli tutulması ve takip edilmesi
Özellikle yapı malzemeleri, basınçlı ekipmanlar ve gaz yakan cihazlar için FPC, CE işareti sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır.
Hangi Yönetmelikler Sürekli Üretim Kontrolü Zorunlu Kılar?
Bazı CE belgesi yalnızca ilk tip testlerini değil, seri üretimin de süreklilik içinde denetlenmesini şart koşar:
- Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (305/2011/AB – CPR)
- ATEX Direktifi (2014/34/EU)
- Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (2016/426)
- Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (2014/68/EU – PED)
- Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR – 2017/745)
Bu yönetmeliklerde üreticiler, ürünlerin sadece ilk testte değil, her üretim serisinde aynı uygunluğu sağladığını göstermekle yükümlüdür.
Seri Üretimde En Sık Yapılan Hatalar
- İlk tip testine güvenip üretimi denetimsiz bırakmak
- Farklı tedarikçilerden gelen parçaların kontrolünü ihmal etmek
- Teknik dosyaları güncellemeden CE işaretini kullanmaya devam etmek
- Güncellenen EN standartlarını takip etmemek
Bu hatalar, ürünlerin piyasadan geri çağrılmasına veya üreticiye idari yaptırımlar uygulanmasına neden olabilir.
CE işareti, ürününüzün Avrupa pazarında güvenle dolaşabilmesinin temel şartıdır. Ancak uygunluk yalnızca tek seferlik değil, seri üretimde de devamlı olarak sağlanmalıdır. Daha fazla bilgi almak için Sertifike ile iletişime geçin.
